Class 1000 Cleanroom (ISO 6): تعریف، کاربردها، استانداردهای طراحی

"کلاس 1000" در واقع به چه معناست؟

اتاق تمیز کلاس 1000 یک محیط کاملاً تعریف شده است، نه یک برچسب بازاریابی. در مقیاس قدیمی FED STD 209E ایالات متحده، یک اتاق کلاس 1000 اجازه نمی دهد بیش از 1000 ذره معلق در هوا 0.5 میکرون یا بزرگتر در هر فوت مکعب هوا وجود داشته باشد. تحت سیستم ISO 14644-1 فعلی، همان اتاق به عنوان ISO 6 طبقه بندی می شود که حداکثر 35200 ذره در هر متر مکعب در 0.5 میکرون است.

این عدد تقریباً همه چیز را در پایین دست تعریف می کند: به چه مقدار فیلتر HEPA نیاز دارید، چه تعداد تغییر هوا در ساعت باید سیستم ارائه کند، چقدر باید پاکت نامه محکم بسته شود، و چقدر روش های روپوش و انتقال مواد باید سخت باشد. به طور خلاصه، کلاس 1000 یک هدف عملکردی است که کل سیستم اتاق تمیز باید در حالت استراحت و کار به آن برسد.

استاندارد فدرال 209E و معادل ISO 6

اگر نقشه‌ها یا مشخصات قدیمی‌تری را مرور می‌کنید، ممکن است «کلاس 1000» را ببینید که بدون مرجع ISO نوشته شده است. تبدیل امن این است که کلاس 1000 را به عنوان ISO 6 در نظر بگیریم. یک اشتباه رایج این است که فرض کنیم کلاس 1000 بین کلاس 100 و کلاس 10000 است و بنابراین نزدیک به ISO 7 است. در واقع، ISO 6 یک گام کامل تر از ISO 7 تمیزتر است و به سرعت تغییر هوا و طراحی فیلتراسیون نیاز دارد.

کلاس 1000 در مقابل کلاس 10000 و ISO 7

یک اتاق کلاس 10000 یا ISO 7، ده برابر بیشتر ذرات را در هر فوت مکعب در آستانه اندازه یکسان اجازه می دهد. در عمل، اتاق ISO 6 زمانی استفاده می شود که محصول به اندازه کافی حساس باشد که حتی تعداد کمی از ذرات 0.5 میکرون می تواند باعث نقص یا مشکل انطباق شود. انتقال از ISO 7 به ISO 6 معمولاً به معنای ظرفیت حمل هوا بیشتر، فیلترهای HEPA بیشتر و توجه بیشتر به آبشارهای فشار و آب بندی درب است.

جایی که اتاق تمیز کلاس 1000 / ISO 6 انتخاب مناسبی است

کلاس 1000 طبقه بندی مناسبی برای هر محصول نیست. معمولاً برای لوازم الکترونیکی دقیق، فوتونیک، برخی از مراحل مونتاژ وسایل پزشکی، بسته‌بندی ثانویه دارویی، و خطوط خاصی از لوازم آرایشی یا مواد غذایی که حفظ خلوص اهمیت دارد، مشخص می‌شود. نخ مشترک محصولی است که می تواند برخی از ذرات را تحمل کند اما بار ذرات یک کارخانه یا آزمایشگاه معمولی را نمی تواند تحمل کند.

الکترونیک و اپتیک دقیق

در فرآیندهای بک‌اند الکترونیک، اجزای نوری و تولید حسگر، یک ذره 0.5 میکرونی می‌تواند روی سطح ویفر، تماس یا لنز فرود بیاید و باعث خرابی الکتریکی یا اعوجاج نوری شود. یک اتاق ISO 6 یک منطقه محافظت شده در اطراف این مراحل ایجاد می کند بدون اینکه نیاز به هزینه و پیچیدگی یک اتاق تمیز کامل جریان آرام کلاس 100 / ISO 5 داشته باشد. به همین دلیل، بسیاری از خطوط الکترونیک از ISO 6 برای منطقه فرآیند و ISO 7 یا 8 برای فضای اطراف استفاده می کنند. می‌توانید طرح‌بندی‌های معمولی و انتخاب‌های پارتیشن را در ما بررسی کنید راهنمای طراحی اتاق تمیز برای صنعت الکترونیک .

مناطق پشتیبانی دارویی و بیوفارما

پر کردن اولیه آسپتیک معمولاً به محیط کلاس 100 / ISO 5 نیاز دارد، اما بسیاری از کارهای پیرامون آن در ISO 6 انجام می شود. این شامل بسته بندی ثانویه، آماده سازی بافر، مرحله بندی اجزا و خطوط پرکننده خاصی است که در آن محصول به طور نهایی استریل شده است. در داروسازی، اتاق کلاس 1000 باید با انتظارات GMP برای اسناد، تمیز کردن و جریان مواد مطابقت داشته باشد. ما محلول های اتاق تمیز بیودارویی طرح بندی معمولی و استراتژی اجزای این مناطق را پوشش می دهد.

پارامترهای طراحی که اتاق ISO 6 کار را از یک اتاق زیبا جدا می کند

تعداد ذرات موجود در اتاق نتیجه کل سیستم است، نه یک فیلتر یا در. برای رسیدن به حد مجاز کلاس 1000، باید تغییرات هوا، فشار، آب بندی پاکت، نظم و انضباط پرسنل و انتقال مواد را هماهنگ کنید.

تغییرات هوا، فیلتراسیون و فشار

یک اتاق ISO 6 معمولاً برای رقیق کردن و حذف ذرات تولید شده در داخل اتاق به سرعت تغییر هوای بالایی نیاز دارد. بسته به بار حرارتی فرآیند و چیدمان، شما اغلب نرخ های تغییر هوای طراحی شده 50 تا 80 در ساعت را مشاهده خواهید کرد، با فیلترهای HEPA نصب شده در سقف و دیوارهای پایین یا سقف که جریان هوای یکنواخت را حفظ می کنند. در این نرخ تغییر هوا، فیلترهای HEPA به فشار مجرای کافی و سطح فیلتر نیاز دارند تا از نویز بیش از حد و مصرف انرژی جلوگیری کنند. برای یک اتاق کوچک، ممکن است یک واحد فیلتر سقفی فن کافی باشد، در حالی که اتاق های بزرگتر به یک AHU مرکزی با فیلترهای ترمینال HEPA نیاز دارند. اتاق همچنین باید در فشار مثبت نسبت به فضاهای مجاور کمتر تمیز، معمولاً حدود 10 تا 15 پاسکال، برای جلوگیری از ورود هوای تصفیه نشده نگه داشته شود.

آب بندی پاکت و درب

ضعیف ترین نقاط در هر اتاق تمیز، مکان هایی است که افراد و مواد از آنجا عبور می کنند. یک درب تجاری استاندارد هوای آلوده را از طریق شکاف های بین برگ و چارچوب نشت می کند. برای ISO 6، شما نیاز به فلاش دارید درب تمیز اتاق فولادی ماشینی با واشرهای پیوسته، مهر و موم خودکار زیرین، و سطوح صاف که به راحتی پاک می شوند. این نوع درب یک مشخصات رایج برای اتاق های ISO 6 و ISO 7 است و عملکرد لولا، قفل و مهر و موم باید در محل با آزمایش دود یا تست ذرات قبل از پذیرش تأیید شود.

درب اتاق تمیز استیل ماشینی-Farclean درب اتاق تمیز استیل ماشینی-Farclean مشاهده محصول →

پرسنل و جریان مواد

مردم میلیون‌ها ذره را از پوست، لباس و حرکات آزاد می‌کنند، حتی زمانی که لباس پوشیده باشند. یک دوش هوا در ورودی منطقه ISO 6، قبل از اینکه کارمند وارد اتاق شود، ذرات چسبنده شل را از لباس ها پاک می کند. الف دوش هوا پرسنل فولاد ضد زنگ با درهای قفل شده اولین مانع عملی برای خط کلاس 1000 است. اگر بودجه یا فضای شما محدود است، اتاق‌های روپوش و قفل هوا با طراحی خوب می‌توانند نقشی مشابه داشته باشند، اما برای اکثر پروژه‌های داروسازی و الکترونیک، دوش هوا انتخاب مطمئن‌تری است.

اتاق دوش هوا تمام استنلس استیل-Farclean اتاق دوش هوا تمام فولاد ضد زنگ مشاهده محصول →

مواد همچنین ذرات را به داخل حمل می‌کنند. جعبه عبوری با درهای قفل شده از فرو ریختن آبشار فشار جلوگیری می‌کند و به شما امکان می‌دهد قبل از ورود به اتاق تمیز، آن را پاک یا پاک کنید. الف جعبه عبور خود تمیز شونده با درمان HEPA یا UV لایه دیگری از کنترل را اضافه می کند که در آن تمیزی محصول یا بسته بندی مهم است.

جعبه های عبوری خود تمیز شونده | Farclean تامین کننده، تولید کننده Farclean جعبه های عبوری خود تمیز شونده را برای اتاق های تمیز دارویی، آزمایشگاهی و الکترونیکی، بهبود بهداشت، کارآمدی... مشاهده محصول →

ساختن یا بهسازی یک اتاق کلاس 1000: مراحل و مشکلات

چه در حال ساختن یک اتاق تمیز جدید باشید یا یک فضای صنعتی موجود را ارتقا دهید، این فرآیند باید یک دنباله منطقی را دنبال کند: جریان فرآیند را تعریف کنید، هدف طبقه بندی را تعیین کنید، پاکت و تجهیزات را انتخاب کنید، سپس اتاق تمام شده را تأیید کنید.

برنامه ریزی و چیدمان

با فرآیند واقعی شروع کنید، نه با یک عدد هدف. مسیرهایی را برای افراد، مواد، کالاهای نهایی و زباله ترسیم کنید. حساس ترین عملیات را در تمیزترین منطقه با یک راهرو کنترل شده و قفل های هوا در اطراف آن قرار دهید. یک اشتباه رایج طراحی یک اتاق زیبا با ISO 6 اما قرار دادن درب ورودی مواد در کنار مسیر لیفتراک است که دفاع از کل طبقه بندی را در طول اعتبارسنجی سخت می کند.

نصب و اعتبار سنجی

هنگامی که پانل‌های دیوار، درها، پنجره‌ها و هواگیرها را انتخاب کردید، کیفیت نصب تعیین می‌کند که آیا اتاق مطابق با ISO 6 عمل می‌کند یا خیر. هر اتصال پانل، نفوذ سقف و مهر و موم درب باید از نظر نشتی بررسی شود. پس از نصب، باید تعداد ذرات، اختلاف فشار، سرعت جریان هوا و زمان بازیابی را در حالت استراحت و عملیات اندازه گیری کنید. این مرحله در ما به تفصیل پوشش داده شده است راهنمای نصب و اعتبار سنجی اتاق تمیز مدولار GMP .

کار با یک تامین کننده با تجربه

تولیدکننده‌ای که درها، پنجره‌ها، پانل‌ها، دوش‌های هوا و جعبه‌های عبوری را در زیر یک سقف تولید می‌کند، می‌تواند خرید را ساده کرده و از مشکلات سازگاری بین اجزا جلوگیری کند. از سال 2002، کارخانه سوژو ما قطعات اتاق تمیز و نصب کلید در دست را برای پروژه های دارویی، الکترونیک، مواد غذایی و دانشگاهی عرضه کرده است. این تجربه زمانی اهمیت پیدا می‌کند که به طراحی منسجم، مهر و موم منسجم و نتیجه اعتبارسنجی نیاز دارید که در ممیزی ثابت بماند.

انتظارات هزینه و اشتباهات تدارکات

هزینه اتاق تمیز ISO 6 تنها سخت افزار قابل مشاهده نیست. واحدهای جابجایی هوا، کانال کشی، کنترل‌ها و اعتبارسنجی معمولاً بزرگترین آیتم‌های خط هستند و با نرخ تغییر هوا مقیاس می‌شوند. یک اتاق کلاس 1000 نسبت به اتاق ISO 7 هزینه بیشتری برای ساخت و راه اندازی دارد زیرا هوای بیشتری را جابجا می کند و به فیلترهای بیشتری نیاز دارد.

جایی که هزینه ها پنهان می شود

برای هزینه های پنهان در تعادل هوا، آزمایش و صدور گواهینامه آماده باشید. اگر اتاق در داخل ساختمان موجود مقاوم سازی شود، مسطح بودن کف، ارتفاع سقف و فضای HVAC می تواند طراحی شما را محدود کند. یک رویکرد مدولار که از پانل ها و اجزای پیش ساخته استفاده می کند می تواند زمان نصب را کاهش دهد و از ساخت سفارشی گران قیمت در محل کار جلوگیری کند. هزینه عملیاتی همچنین شامل تعویض فیلتر، انرژی برای سیستم انتقال هوا و نظارت مداوم ذرات است.

مشخصات مهم

وقتی قیمت ها را با هم مقایسه می کنید، ضخامت مواد، پوشش سطح، مواد واشر و کیفیت سخت افزار را بررسی کنید، نه فقط قیمت کل. یک درب با قیمت پایین تر ممکن است ظاهر خارجی یکسانی داشته باشد اما در تست آب بندی یا شمارش ذرات ناموفق باشد. برای نصب مرجع بخواهید که در آن از همان در یا جعبه عبور در یک اتاق ISO 6 استفاده شده است. عکس های سایت و گزارش های آزمایش شواهد مفیدی از عملکرد واقعی هستند. همچنین تأیید کنید که تأمین‌کننده می‌تواند عملکرد کامل پاکت را مستند کند و یک نقشه نصب واضح ارائه دهد، زیرا طبقه‌بندی اتاق تمیز یک نتیجه سیستم است، نه یک گواهی مؤلفه.

نکته آخر برای یک اتاق تمیز کلاس 1000 / ISO 6

اتاق تمیز کلاس 1000 یک محیط کنترل شده ISO 6 با محدودیت ذرات به وضوح مشخص است. انجام صحیح آن مستلزم هماهنگی بین تغییرات هوا، فیلتراسیون، فشار، آب بندی پاکت، مراحل پرسنل و انتقال مواد است. خبر خوب این است که این متغیرها قابل پیش بینی و آزمایش هستند. با چیدمان مناسب و اجزای با کیفیت، یک اتاق ISO 6 می تواند کنترل ذرات پایدار را برای سال ها ارائه دهد.

اگر در حال ارزیابی یک پروژه اتاق تمیز هستید، با نوشتن هدف طبقه بندی، جریان فرآیند و معیارهای پذیرش شروع کنید. سپس تامین کنندگان را از نظر توانایی آنها در تامین و پشتیبانی سیستم کامل، نه فقط یک دسته محصول، مقایسه کنید. این رویکرد شما را از گران‌ترین اشتباه همه نجات می‌دهد: ساختن اتاقی که تمیز به نظر می‌رسد اما نمی‌تواند آزمون ذرات را پشت سر بگذارد.